在冲击科创板之前，深圳北芯生命科技股份有限公司(以下简称“北芯生命”)曾向港交所递交招股书此后无阐述。两年后北芯生命“转战”科创板，放手2025年8月28日上市进度进入提交注册阶段。

值得扫视的是，以FFR系统及IVUS系统当作中枢居品的北芯生命，尚未盈利，此番上市拟给与科创板第五套规范，其居品渗入率或下滑拷问其市集空间。另一方面，对于新期间居品CT-FFR是否组成竞争关系，北芯生命在同份文献中或现“不同版块”。在此基础上，CT-FFR相较于北芯生命的主要居品具有无创等上风，被行业内企业指出正替代有创FFR。北芯生命称，中枢居品FFR测量系统是会诊心肌缺血和指引PCI治疗的金规范，该居品的期间阶梯系基于压力微导管。而干系大家共鸣及部分行业内企业指出，基于压力导丝的FFR测量是“金规范”。

 

一、尚未已毕盈利拟给与第五套上市规范，居品渗入率或下滑拷问其市集空间

科创板第五套上市规范条件上市企业的主要业务或居品需经国度酌量部门批准，市集空间大，当今已获得阶段性恶果。

此番上市，北芯生命孝顺收入最多的前两大居品包括FFR和IVUS，其被问及冠脉造影后径直进行PCI的概率是否较大。而据国度心血管病中心数据测算，2022年接管PCI的患者中进行FFR测量的比例或不足2%。

1.1 主要居品包括FFR和IVUS，尚未已毕盈利以第五套规范冲击科创板上市

据北芯生命签署日为2025年7月22日的招股说明书(以下简称“2025年7月22日招股书”)，北芯生命的中枢居品为血流储备分数(以下简称“FFR”)系统及血管内超声(以下简称“IVUS”)系统。2022-2024年，北芯生命的营业收入辞别为0.92亿元、1.84亿元、3.17亿元，2023-2024年，北芯生命的营业收入增速辞别为99%、72.09%。

2022-2024年，北芯生命的净利润辞别为-3亿元、-1.55亿元、-0.54亿元；2023-2024年，北芯生命的净利润增速辞别为48.34%、65.38%。

此番陈述，北芯生命拟依据科创板第五套规范上市。

据2025年7月22日招股书，当作一家拟给与第五套上市规范的医疗器械公司，北芯生命已上市居品尚处于买卖化初期，且部分在研居品尚处于研发早期考据阶段，存在居品改日买卖化不足预期、居品研发失败等风险。

1.2 此番上市，北芯生命被问询冠脉造影后径直进行PCI的概率是否较大

据北芯生命出具日为2024年6月24日的首轮问询修起(以下简称“2024年6月24日首轮问询修起”)，径直测量FFR系统为北芯生命主要居品之一。径直测量FFR被曩昔用于接管冠脉造影搜检的临床情境中。基于此，上交所问及国内临床上遴荐就医的患者是否以无需FFR测量的急、重症患者为主，延后PCI是否存在病情加剧等不信服性，冠脉造影后径直进行PCI的概率是否较大。

需要说明的是，2022年，接管PCI患者中，进行FFR的比例或不足2%。

1.3 2022年接管PCI患者中进行FFR搜检的比例或不足2%，且低于2021年径直测量FFR在PCI手术中的渗入率

据2025年7月22日招股书，2022-2024年，北芯生命FFR系统营业收入辞别为8,058.47万元、7,914.58万元、7,745.84万元，辞别占当期主营业务收入的87.31%、43.06%、24.48%。

便是说，2022-2024年，北芯生命FFR系统的收入及收入占比逐年下跌。

据国度心血管病中心于2024年11月25日发布的《中国心血管健康与疾病证明(2023)》，2022年，有142.1万例患者接管了冠脉介入治疗，接管介入治疗的冠心病患者中，接管PCI者占比最多(70.7%)。而接管介入治疗的冠心病入院患者中，1%接管了FFR/QFR搜检。

经《金证研》南边成本中心测算，2022年，假若接管了FFR/QFR搜检的患者接管的均为FFR搜检，且总共FFR搜检均发生于接管PCI的患者中，则接管PCI的患者中进行了FFR搜检的比例或为1.41%。

进一步而言，2022年，接管了PCI治疗的冠心病入院患者中，接管FFR搜检的患者占比或不足2%。

值得一提的是，据2025年7月22日招股书援用数据，2021年，国内径直测量FFR在PCI手术中的渗入率为3.4%。

需要说明的是，径直测量FFR是FFR搜检的其中一种形式。

由此看来，2022年接管PCI治疗的患者中接管了FFR搜检的比例，低于2021年国内径直测量FFR在PCI手术中的渗入率。

无独到偶，北芯生命的另一主要居品亦存在访佛情况。

1.4 另一主要居品IVUS在PCI中渗入率或下滑，同业居品获批2年仍未已毕盈亏均衡

据2025年7月22日招股书，除FFR系统外，北芯生命的另一中枢居品为IVUS系统。2020-2021年，国内PCI中IVUS的渗入率从8.5%晋升至约15.4%。

然则，2022年，国内PCI中IVUS的渗入率或出现下滑。

据《中国心血管健康与疾病证明(2023)》，2022年，接管介入治疗的冠心病入院患者中8.1%的患者接管了IVUS搜检。且接管介入治疗的冠心病患者中，接管PCI者占比最多(70.7%)。

经《金证研》南边成本中心测算，倘若总共IVUS搜检均发生于接管PCI的患者中，则接管PCI的患者中进行了IVUS搜检的比例或为11.46%。

便是说，2022年，国内接管PCI治疗的患者中接管IVUS搜检的比例，或低于北芯生命透露的2021年IVUS在PCI中的渗入率。

需要说明的是，北芯生命的竞争敌手在该类业务中亦难盈利。

2025年7月22日招股书流露，深圳开立生物医疗科技股份有限公司(以下简称“开立医疗”)同为国内IVUS厂商之一。

据开立医疗2023年年报，开立医疗IVUS主机及IVUS导管居品于2022年12月获批，隆重进入心血管专科限度。2023年开立医疗IVUS居品隆重上市，开启心血管介入业务元年。

在开立医疗2025年5月的投资者关系行为中，面临心血管介入居品线何时能盈亏均衡的发问，开立医疗示意，该居品线尚处于政策干预阶段，在售居品单一，瞻望改日建设多居品组合后，该业务线的盈利情况将有所好转。

一言以蔽之，此番上市，主要居品包括FFR和IVUS的北芯生命，尚未已毕盈利以第五套规范冲击科创板，其中，被问及冠脉造影后径直进行PCI的占比是否较大。而根据国度心血管病中心数据测算，2022年，接管FFR搜检的患者占接管PCI治疗患者的比例或不足2%，低于招股书透露的2021年径直测量FFR在PCI手术中的渗入率。对于另一主要居品IVUS系统，其2022年在PCI患者中的行使占比或不足11.46%，低于招股书透露的2021年IVUS在PCI中的渗入率。值得一提的是，同为IVUS厂商的上市公司开立医疗的IVUS主机及IVUS导管居品自2022年获批，但至2025年5月或仍未已毕盈亏均衡。

 

二、中枢居品FFR与新期间竞争关系陷信披“罗生门”，自称系会诊金规范背后期间旅途现疑团

此番上市，对于新兴期间CT-FFR是否组成竞争替代效应，北芯生命在同份文献中或现不同说法。在此基础上，同业称，CT-FFR相较于北芯生命的居品具备无创上风，或将替代有创FFR。此外，北芯生命称其基于压力微导管的FFR测量属于金规范，然则，部分行业内企业指出，基于压力导丝的FFR测量是“金规范”。

2.1 称径直测量FFR居品未与新期间CT-FFR径直竞争，同份文献下竞争关系或鬻矛誉盾

据出具日为2025年7月8日的二轮问询修起(以下简称“2025年7月8日二轮问询修起”)，北芯生命中枢居品FFR系统当作首个获批上市的国产径直测量FFR系统，会遭遇来自竞争敌手同类FFR居品和基于影像的FFR居品，包括基于CT血管造影术的FFR(以下简称“CT-FFR”)和基于血管造影的FFR的径直竞争。

然则，对于上述竞争关系现信披疑团。

据2024年6月24日首轮问询修起及2025年7月8日二轮问询修起，连年来多款基于冠脉CT的无创FFR居品、基于冠脉造影计较的FFR居品获批，具有操作时辰段、收费生动等特色。基于此，上交所条件北芯生命分析基于影像的FFR是否具有理会上风，北芯生命居品是否存在被替代的风险以及应答秩序。

对此，北芯生命示意，基于影像的FFR主要分为基于冠脉造影计较的FFR和CT-FFR。其中，患者每每在进行CT-FFR筛查后疑似冠心病，则冷落需进行冠脉造影搜检手术并进一步通过直测FFR或基于造影的FFR生理学评估信服，是否需要进行PCI手术治疗并评估手术治疗效果。因此，基于冠脉CT的FFR期间并不与径直测量FFR和基于冠脉造影的FFR形成竞争关系。

需要说明的是，基于CT血管造影术的FFR即为CT-FFR。

此外，基于影像的FFR是连年发展的新期间，循证医学凭证正处于积聚阶段。

在此布景下，同业亦指出CT-FFR对FFR或具有替代性。

2.2 CT-FFR居品相较FFR居品具备无创等上风，被行业内企业科亚医疗指出正替代有创FFR

据2025年7月22日招股书，科亚医疗科技股份有限公司(以下简称“科亚医疗”)为基于影像的FFR居品代表企业之一。

据科亚医疗官网于2022年4月6日发布的内容，CT-FFR是诸多FFR测量形式中一种，为患者提供无创FFR分析，替代有创的导管FFR。

同期，科亚医疗官网征引香港华文大学医学院侯江涛教练，影像FFR既不需要使用血管膨大药物，也不需要压力导丝和开辟，更进犯的是不错作念到无创梗概微创，极大减少病东谈主在手术经由的疾苦，灵验缓解病东谈主垂危情怀。因此，以CT-FFR为首的无创FFR在PCI手术中，正缓缓替代经过导丝测算的有创FFR，占据更大的市集份额。

值得一提的是，据中国物流学会主理的平台2020年6月5日发布的内容，彼时侯江涛为北芯生命的进犯临床看管人，在早期参与了居品接洽。此外，FFR为会诊冠脉缺血的“金规范”。

2.3 中枢居品为基于压力微导管的FFR测量，称系会诊心肌缺血和指引PCI治疗的“金规范”

据2025年7月22日招股书，北芯生命的中枢居品FFR测量系统是会诊心肌缺血和指引PCI治疗的金规范，为金规范FFR限度内国内首个获国度药监局批准的国产居品。

而经究诘发现，北芯生命的FFR测量系统，与行业内规范或给与不同期间旅途。

2025年7月22日招股书流露，放手签署日，国内已获批冠脉径直测量FFR居品中，存在两种期间旅途。其中，北芯生命FFR居品使用压力微导管期间旅途，以雅培等品牌为代表的入口居品则给与压力导丝期间旅途。对此，北芯生命示意经过临床磨砺，其压力微导管居品与压力导丝居品比较，具有换取的测量准确性及临床安全性。

2.4 干系大家共鸣及部分行业内企业指出，基于压力导丝的FFR测量是“金规范”

据另一基于影像的FFR居品代表企业上海博动医疗科技股份有限公司(以下简称“博动医疗”)官网于2021年3月19日发布的内容，中国科学院葛均波院士示意，冠脉功能生理学期间发祥于1978年，放手信息发布日，“金规范”是基于压力导丝的FFR搜检。

需要说明的是，据北芯生命终末本体可行日历为2021年8月10日的招股书，彼时，葛均波为北芯生命看管人委员会成员。

不仅如斯。据福建医科大学附属协和病院心内科等单元于2022年10月12日公开的《福建省冠状动脉定量血流分数临床行使大家共鸣》，多数临床磨砺遣散标明，冠脉生理学评估指引的PCI可显赫裁减患者的牺牲率和主要不良心血作事件的发生率，其中基于压力导丝的FFR已成为评估冠心病患者冠脉狭小是否导致严重点肌缺血的“金规范”，其指引的治疗策略已被阐发可改善患者预后。

同期，据基于影像的FFR居品代表企业之一润迈德医疗有限公司(以下简称“润迈德”)终末本体可行日历为2022年6月18日的招股书，CAG(冠脉造影)-FFR测量期间，主要包括压力导丝、冠状动脉造影孳生的血流储备分数、定量血流分数及压力微导管四类。其中，基于压力导丝的FFR测量被视为参考规范，故表面上被界说为准确率100%的会诊规范。

便是说，放手2022年，部分同业称，基于压力导丝的FFR，系评估冠心病患者冠脉狭小是否导致严重点肌缺血的金规范。

一言以蔽之，对于径直测量FFR居品与新期间CT-FFR是否形成竞争关系，北芯生命兼并份文献或现“不同版块”，信披现疑团。在此布景下，CT-FFR相对与FFR居品具备无创上风，或可对FFR进行替代。另一方面，北芯生命称其压力微导管FFR居品属于会诊心肌缺血的“金规范”。而部分行业内企业示意，基于压力导丝的FFR测量被视为参考规范，表面上准确率为100%。

 

三、结语

此番上市，北芯生命尚未已毕盈利，拟给与第五套上市标注冲击科创板，其孝顺收入最多的前两大居品包括FFR和IVUS。据国度心血管病中心数据测算，2022年接管PCI的患者中进行FFR测量的比例或不足2%。另一居品IVUS系统在PCI中渗入率或下滑，同业居品获批2年仍未已毕盈亏均衡。

另一方面，北芯生命中枢居品FFR系统系国产首个径直测量FFR转换居品，是会诊心肌缺血和指引PCI治疗的金规范，其期间旅途是压力微导管。而干系大家共鸣及部分行业内企业指出，基于压力导丝的FFR测量是“金规范”。此外，就径直测量FFR居品与新期间CT-FFR的竞争关系，北芯生命同份文献或鬻矛誉盾，信披现疑团。

 

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